FDA批准第一种非处方避孕药

小编:小编发布日期:2024-04-26浏览量:100

美国官员批准了第一种非处方避孕药,这将使美国妇女和女孩可以从与阿司匹林和眼药水相同的通道购买避孕药。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)周四表示,已批准佩里戈公司(Perrigo)的每日一次奥匹尔(Opill)无需处方即可销售,使其成为首个从药店柜台下架的此类药物。该公司要到明年初才会开始销售这种药丸,而且对销售没有年龄限制。

长期以来,激素类药物一直是美国最常见的避孕方式,自20世纪60年代以来,数以千万计的女性使用了这种药物。到目前为止,所有这些药物都需要处方。

医学协会和妇女健康组织一直在推动更广泛的准入,他们指出,美国每年600万次怀孕中,估计有45%是意外怀孕。青少年和女孩、有色人种妇女和低收入者在获得处方和取药方面遇到了更大的障碍。

其中的一些挑战可能包括支付看医生的费用,从工作中请假和寻找托儿服务。

“这确实是获得避孕护理的一个转变,”支持该批准的非营利组织宜必思生殖健康(Ibis Reproductive Health)的总裁凯利·布兰查德(Kelly Blanchard)说。“希望这能帮助人们克服目前存在的障碍。”

总部位于爱尔兰的Perrigo没有公布价格。非处方药通常比处方药便宜得多,但它们不在保险范围内。

近几十年来,许多常见药物已经转变为非处方药,包括治疗疼痛、胃灼热和过敏的药物。

Perrigo公司向FDA提交了数年的研究,以证明女性能够理解并遵循使用避孕药的说明。尽管FDA的科学家对该公司的结果有些担忧,包括患有某些潜在疾病的女性是否会明白她们不应该服用这种药物,但周四的批准还是取得了成功。

FDA的行动只适用于Opill。它属于一种较老的避孕药,有时被称为迷你药丸,它含有一种合成激素,通常比更流行的组合激素药丸副作用更少。

但女性健康倡导者希望这一决定将为更多的非处方避孕选择铺平道路,并最终使堕胎药也能起到同样的作用。

也就是说,FDA的决定与正在进行的流产药米非司酮的法庭斗争无关。在最高法院推翻罗伊诉韦德案(Roe v Wade)之前几年,佩里戈向FDA申请的研究就开始了。罗伊诉韦德案颠覆了美国各地的堕胎准入。

由于一些州限制了妇女的生育权利,FDA面临着来自民主党政客、健康倡导者和医疗专业人士的压力,要求他们放宽避孕措施。美国医学协会和主要的妇产科医师专业协会支持Opill申请非处方药的地位。

在5月份的一次听证会上,一个由FDA顾问组成的外部小组一致投票支持这一转变,数十名公众发言人呼吁批准Opill。

迪维亚·惠特龙(Dyvia Huitron)是出席者之一,她解释了自己在性生活活跃三年多后如何无法获得处方避孕药。这位19岁的阿拉巴马大学学生说,她仍然不愿意开处方,因为学校的卫生系统会向家长报告医学检查和药物。

“我的父母不让我服用避孕药,”惠特龙在最近的一次采访中说。“婚前性行为活跃在文化上是一种耻辱。”

虽然她使用其他形式的避孕措施,但“我更愿意采取节育措施,并使用这些额外的方法来确保我尽可能安全。”

惠特龙代表“青年倡导者”(Advocates for Youth)发表了讲话,该组织是数十个推动处方避孕药更容易获得的组织之一。

这些组织资助了一些为Opill提交的研究,并鼓励后来被Perrigo收购的HRA制药公司向FDA提交申请。

支持者对Opill特别感兴趣,因为它引起的安全问题较少。这种药50年前首次在美国获得批准,但自2005年以来就没有在美国上市。

Ibsis生殖健康的布兰查德说:“这种药已经存在很长时间了,我们有大量的数据支持这种药在非处方使用时是安全有效的。”

较新的避孕药通常含有两种激素,雌激素和黄体酮,这有助于使月经更轻、更有规律。但它们的使用会增加血凝块的风险,有心脏病风险的女性不应该使用,比如那些吸烟且年龄超过35岁的女性。

奥匹尔只有黄体酮,它通过阻止精子到达子宫颈来防止怀孕。它必须在每天的同一时间服用才能最有效。

在5月份发布的内部审查中,FDA指出,佩里戈研究中的一些女性在理解药物的标签信息方面存在困难。说明书特别警告说,有乳腺癌病史的女性不应该服用避孕药,因为它可能刺激肿瘤生长。如果女性出现不寻常的阴道出血,建议先去看医生,因为这可能表明有医学问题。

佩里高公司高管表示,该公司将在今年剩余时间里生产这种药丸及其包装,以便明年初在全国各地的商店和网上销售。

文章链接:https://www.480520.com/news/show/105509/
文章来源:https://www.480520.com/    
 
 
更多>同类资讯